ESMO 2025, farmaco riduce del 28% il rischio di recidiva in donne con tumore al seno

Nel mese dedicato alla prevenzione del tumore al seno, non poteva arrivare una notizia migliore per tutte le donne, soprattutto per quelle che stanno già combattendo una battaglia difficile, affrontando un faticoso percorso terapeutico dai non facili risvolti fisici e psicologici.

La novità giunge dall’ultimo congresso europeo di oncologia medica, che ha avuto luogo a Berlino dal 17 al 21 ottobre, durante il quale la casa farmaceutica Novartis ha presentato i risultati di uno studio clinico di fase III, chiamato NATALEE, che ha coinvolto oltre 5.000 donne con tumore della mammella in fase iniziale (stadio II e III), positivo per i recettori ormonali (HR+) e negativo per il recettore HER2 (HER2-).

I dati dimostrano che la combinazione Ribociclib, un inibitore selettivo di CDK4/6 (proteine che controllano la crescita e la divisione cellulare), con la terapia endocrina (inibitore dell’aromatasi non steroideo: letrozolo o anastrozolo) ha portato ad una riduzione del 28,4% del rischio di recidiva rispetto alla sola terapia ormonale, aprendo nuovi scenari per interessanti prospettive terapeutiche.

Nello specifico, l’aggiunta di Ribociclib alla terapia ormonale ha prodotto in queste pazienti benefici clinici non indifferenti, determinando un miglioramento in termini di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS = 85.5%) e sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS = 86.8%), con una tendenza positiva nella sopravvivenza globale (OS, Overall Survival). Inoltre, sembra che il rischio di morte possa ridursi del 20%, sebbene occorrano ulteriori dati a supporto.

Le proteine CDK4 e CDK6 (chinasi ciclina-dipendenti) regolano il ciclo cellulare, in particolare la transizione dalla fase G1 alla fase S. Quando iperattivate, queste proteine permettono alle cellule tumorali di proliferare in modo incontrollato. Per questo motivo, colpire CDK4/6 con farmaci mirati è una strategia terapeutica efficace, soprattutto nei tumori HR-positivi e HER2-negativi.

Il Prof. Michelino De Laurentiis, Direttore di Oncologia Senologica e Toraco-Polmonare dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione “G. Pascale” di Napoli, ha sottolineato che «il beneficio clinico si estende oltre il periodo di somministrazione, con un impatto favorevole sulle prospettive di guarigione a lungo termine, sia nelle pazienti con coinvolgimento linfonodale sia in quelle con malattia linfonodo-negativa».

«Nel 2024, in Italia, sono stati stimati quasi 53.700 nuovi casi di carcinoma della mammella, il più frequente in tutta la popolazione – afferma Fabio Puglisi, Professore Ordinario di Oncologia Medica dell’Università di Udine, Direttore del Dipartimento di Oncologia Medica presso l’IRCCS CRO di Aviano -. I tumori mammari ormonosensibili, che costituiscono circa il 70% del totale, presentano di solito una buona prognosi nel breve periodo, ma possono recidivare a distanza di molti anni dalla diagnosi, anche dopo un ventennio.

L’evento che più impatta dal punto di vista clinico, nel carcinoma mammario operato radicalmente, è costituito proprio dalla comparsa di recidive a distanza, a cui si associa un peggioramento prognostico. La consistenza del beneficio osservato nello studio NATALEE sottolinea il valore di questa molecola, ad oggi l’inibitore di CDK4/6 con il maggior numero di evidenze di Fase III in grado di migliorare i risultati clinici».

Paola Coco, Direttore Medico di Novartis Italia, ha dichiarato: «I dati presentati rafforzano il potenziale di Novartis di ridurre significativamente il rischio a lungo termine di recidiva del tumore al seno in un’ampia popolazione, offrendo a medici e pazienti una maggiore fiducia nella gestione della malattia a lungo termine. In attesa della rimborsabilità a livello italiano, siamo orgogliosi di questi importanti risultati che rappresentano un’opportunità per ridefinire lo standard terapeutico nell’ambito della terapia adiuvante, confermando il nostro impegno nella ricerca in ambito oncologico».

Ribociclib è già stato approvato in oltre 100 Paesi, inclusi FDA (agenzia federale statunitense per la regolamentazione dei farmaci) Commissione Europea, per il trattamento adiuvante e metastatico del tumore mammario HR+/HER2-.

Lo studio NATALEE sta sicuramente segnando un passo in avanti nella gestione del tumore al seno in fase iniziale, offrendo una nuova speranza a migliaia di pazienti. Grazie ai risultati presentati all’ESMO di Berlino, quest’anno, ottobre, non solo si tinge di rosa, ma è foriero di rinnovate speranze per moltissime donne affette da carcinoma mammario.

Daniele Fanale